Pressofiltro® Filtertrockner für aseptische API & feinchemische Produkte
Bei der Herstellung von sterilen Parenteralia, also Substanzen die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, ist das Thema der 
Sterilisierbarkeit von Prozessmaschinen von hoher Priorität. Viele pharmazeutische Prozesse erfordern deshalb neben der ortsgebundenen Reinigung einer verfahrenstechnischen Anlage, auch als Clean in Place (CIP) bekannt, eine nachfolgende Sterilisierung (Sterilisation in Place). Diese kann z.B. mit der Methode der Dampfsterilisierung gewährleistet werden. Hierbei gilt es, alle produktberührten Flächen sicher und für eine definierte Zeit mit gespanntem Wasserdampf bei mindestens 121°C zu benetzen.
Viele pharmazeutische Herstellungsprozesse erfordern eine reproduzierbare und validierbare Reinigung / Sterilisierung. Die Reinigung stellt sicher, dass die Prozessmaschinen keine Produktkontamination zulassen und die Chargenintegrität gewährleistet ist. Die Sterilisierung dient der sicheren Elimination von mikrobiellen Kontaminationen wie Bakterien, Viren, Pilzen und deren Sporenformen.
Die in der Nähe von Mailand beheimatete COMBER Process Technology, Teil der HEINKEL Drying and Separation Group, stellt seit Jahren Rührdrucknutschen und Filtertrockner her, die beide notwendigen Prozessschritte – CIP und SIP – in bester Qualität gewährleisten. Oft erfordert die Herstellung steriler Produkte auch geschlossene (contained) Prozessketten. Daher werden die getrockneten Produkte, oft API (Aktive Pharmazeutische Ingredienzen) üblicherweise via Isolatoren entleert. Auch diese müssen Sterilität gewährleisten; COMBER setzt dabei auch die Methode der chemischen H2O2-Sterilisierung ein.
Dampfsterilisierbare Pressofiltro® Rührdrucknutschen und Filtertrockner sind so ausgelegt, dass eine vollständige Sterilität während des gesamten Prozesses gewährleistet ist, von der Inertisierung über die Beschickung mit Suspension, Filtration, Waschen und Trocknen bis zum Austrag des trockenen Produktes. Die cGMP- und FDA-konforme Ausführung – Behälterinneres und die dazugehörigen Rohrleitungen – verhindert Produktanhaftungen und sorgt für eine gute Reinigbarkeit. Die aseptische Ausführung der Flansche, Dichtungen, Ventile etc. sorgt für vollständige Drainage der CIP Flüssigkeit wie auch des Kondensats während des Aufheizens.
Durch unsere Erfahrungen in der Auslegung Dampfsterilisierbarer Pressofiltro® Rührdrucknutschen und Filtertrockner sowie ständige Produktverbesserungen profitieren unsere zufriedenen Kunden von Qualität auf höchstem Niveau. Eine Reihe von weltweit installierten CIP / SIP-Lösungen von COMBER sprechen für sich.
